1、中医药:包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系:是否超范围开展医疗活动、中医药服务是否符合国务院主管部门制定的基本要求、广告是否符合本法规定。中医药服务包括中医药医疗、养生、保健、康复服务。服务体系包括中医医疗服务体系、中医养生保健服务网络。中医医疗服务体系建设包括:举办中医医疗机构、在其他医疗机构中设置中医药科室、加强社区卫生站、村卫生室这些基层医疗机构的中医药服务能力建设。向社会提供中医药服务的主体是中医医疗机构和其他医疗机构中的中医药科室。合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。医院、妇幼保健院必须有中医科室，医院、社区卫生服务中心应当设置中医药科室。社会部门举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、职称评定等方面享有同等权利。
2、药物临床研究，是要事先得到许可的。行政处罚前，可要求作听证程序。行政复议的申请时限和行政机关处理的时限都是60天。药品责任有三大：刑事责任、民事责任、行政责任。管制和罚金属于刑事处罚，行政处罚：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停业停产、暂扣或吊销有关许可证.对行政处分或其它人事不服的不属于行政复议。药品经营与使用管理是最重要的章节。医院制剂检验的单位是自院，要求两个证：制剂许可证和所制药物的批准文号。跨省调剂需经国务院药监部门调剂。抗菌药物分级管理：非限制级、限制级和特殊使用级。抗菌药物管理机构：2医院要求成立工作组。具有检验药品的人员和设备仪器的是：药品生产企业，经营企业不需要。处方药与非处方药分类管理的依据：品、格、适、剂、途。绿色专有标识用于非处方药生产企业标识。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移都需要重新办理《药品经营许可证》。补办越级使用药物手续，须在24小时内。医院制剂必须是市场没有供应的，谁批准谁撤销。谁生产谁召回。非连锁药品经营企业连2类精神病药物都不能销售。用药不适宜处方有7条：。门诊开具麻醉药品*（非缓释剂的）不超过3天量。处方药可以陈列，但不得开架自选；精二不可以陈列，必须专柜储存。含麻黄碱复方制剂，1次不得超过2个最小包装销售。连锁零售药店都不能卖的药：放妊制毒麻一精，蛋白疫苗肽激素。仓库的相对湿度是35%-75%，经营疫苗必须配备2个以上独立冷库，药学部（医院）。新药注册临床试验是重点。不允许委托生产的药品：麻醉药、易制毒的药物、医疗用毒性药品、多组分的生化药品、生物制品、中药注射剂和原料剂。药品召回：一级是严重影响健康的（1天内通知停止销售和使用，1天内提交计划给药监《器械》），二级是暂时影响健康的（2天。3天《器械》），三级是不影响健康的（3天，7天《器械》）。质量管理负责人和质量授权人可以兼任，且都可以独立行使职权。质量管理人员要求是药学中专或其它专业专科以上，采购、验收、维护人员要求是中专以上人员。野生药材保护：1级是灭绝，禁止采收和出口，2级是衰竭（甘草、厚朴），必须有采伐证、采药证或狩猎证，限量出口，3级是严重减少（细辛、黄芩），必须有采伐证、采药证或狩猎证，限量出口.GAP中药生产规范，非强制性的。中药一级保护品种：30年、20年、10年，保护多少年，就可以延长多少年。中药二级保护品种：7年。5年的证都是提前6个月来申请。医疗机构使用的印鉴卡管理：麻一精购用卡都是市级卫生机构发放的。定点经营单位审批权分全国性、区域性。医疗用毒性药物一次处方量不得超过2日极量。麻醉药品：地芬诺酯。精一：麦角胺，精二：咖啡因。一类疫苗是国家计划接种的，采取逐级分发，与销售无关。药品类易制毒化学品：麦角酸胺碱，麻黄素。按假药论处的有：被污染的药品，原号、禁止、超症、未批、变质。生产或销售假药的企业或个人，10年内不得从事相关工作。生产销售用于孕产妇、儿童的药物为假劣药的，应从重处罚。生产医疗器械：一类备案，二类三类注册。饮片：有广义和狭义之分。最大持续产量：即不危害生态环境，所能采集或采收的最大产量。不得自采自种自用的中药：毒性药物、麻醉药物、濒危动植物。中药材质量要求：真实、优质、稳定、可控。中国有17个中药专业市场。进口药材批件：一次性用1年，多次性用2年。一类保护：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿、非马鹿）。药品批发企业：质量负责人须为本科、药师、3年以上药品管理经验。3级医院须配备1名以上副主任以上中药师。罂粟壳不得单独发药，常用量为3-6g处方单张处方不得超过3天，连续服用不得超过7天，备存3年。中药注射剂组分最好不要超过3味。一类疫苗的最小外包装上必须注明“免疫规划、免费”。药品标识：毒性药物为黑白相间、黑底白字，麻醉药品为天蓝色与白色相间，精神类为绿色与白色相间。药品广告批准文号有效期为1年。特殊审批药品：无有效、未上市、怪病、提取类。港澳台注册问题。临床前研究阶段（安全性评价试验）：发现和筛选性活性成分，进行药理药效学和毒理实验。临床试验：第3期是必须进行的，完成新药注册必须完成1【2【3期，4期至少例，3期至少例，2期（初步评价对目标适应症患者的安全性和有效性）至少例，1期（观察人体对新药的耐受程度和药代动力学）20-30例。生物等效性试验为18-24例。属于化学注册分类5、6的，需要生物等效性试验。临床试验须在批准后3年内进行实施。西药临床试验采用1次性申请。档案保存时间是上市后5年。虽不属于新药，但注册按新药程序的有：改型、改、增加适应症，国外已上市但未在国内上市。改型但没有改变给用途径、增加适应症的只发给批准文号、但不给新药证书（靶向制剂、缓控释制剂除外）。
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